作者:本站原创2018-09-13 11:20:07
【中国制药网 政策法规】8月，医药政策同样密集。总体而言，8月份发布、出台以及拟修订的政策大多和药品有关，比如关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告、CDE公示拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示、国家医保局发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围等。
国家药监局决定注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件
8月9日，国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，决定注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件。
第31批拟纳入优先审评药品名单出炉
8月9日，CDE公示《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十一批)》。根据公示，在第31批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单中，一共有17个品种。
《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》发布
根据8月13日消息，为满足人民群众全方位、全生命周期健康服务需求，国家中医药管理局、科技部近日印发《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》，提出通过科技创新丰富中医药健康服务产品种类，拓宽服务领域，提升中医药健康服务能力与水平。
2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围
按照国家要求，国家医保局加快推进抗癌药医保准入专项谈判工作，组织了来自全国20个省份的70余名专家通过评审、遴选投票等环节，并经书面征求企业谈判意愿，确认12家企业的18个品种纳入本次抗癌药医保准入专项谈判范围，具体名单见附件。
缬沙坦国家标准修订稿公示征求意见
8月20日，国家药监局在上公示国家药典委《关于缬沙坦国家标准修订稿》，增订缬沙坦生产要求：必须对生产工艺进行评估以确定形成NDMA的可能性。必要时，需对生产工艺进行验证以说明在成品中NDMA的含量符合规定。限度不得过千万分之三。
国家药监局就药品信息化追溯体系建设征求意见
8月24日，国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿）》，向社会公开征求意见。《征求意见稿》明确，药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人)是药品追溯体系建设的责任主体;允许多种编码并存，企业可自主选择;监管部门负责监督指导，同时推进追溯信息的互联互通。
深化医药卫生体制改革2018下半年重点工作任务印发
8月28日，《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》印发，围绕分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管制度这5项基本医疗卫生制度，坚持医疗、医保、医药三医联动，明确了各项任务的牵头及执行部门。
